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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
免疫組化抗原修復(fù)緩沖液
注冊(cè)證編號(hào)
滬奉械備20150040號(hào)
注冊(cè)人名稱
上海長(zhǎng)島抗體診斷試劑有限公司
注冊(cè)人住所
上海市奉賢區(qū)莊行工業(yè)園航南支路288號(hào)1號(hào)樓100A
生產(chǎn)地址
上海市奉賢區(qū)莊行工業(yè)園航南支路288號(hào)1號(hào)樓
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
免疫組化抗原修復(fù)緩沖液
管理類別
型號(hào)規(guī)格
粉劑:1×1000mL;濃縮液(10×):1×1000mL;濃縮液(20×):1×1000mL。
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品主要組成成分是磷酸鹽和防腐劑,pH為7.40±0.10。主要用于福爾馬林固定、石蠟包埋組織切片免疫組織化學(xué)染色前的抗原修復(fù),增加免疫組織化學(xué)實(shí)驗(yàn)的顯示效果;另也可用于免疫組化實(shí)驗(yàn)過(guò)程中組織切片的沖洗。
適用范圍
主要用于免疫組織化學(xué)染色前的抗原修復(fù)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
備注
/
附件
其他內(nèi)容
審批部門(mén)
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-08-18
有效期至
變更情況
1.根據(jù)我公司對(duì)免疫組化抗原修復(fù)緩沖液(磷酸鹽)產(chǎn)品運(yùn)輸條件的驗(yàn)證結(jié)果,對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求及說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了變更,增加了產(chǎn)品的運(yùn)輸條件:實(shí)際運(yùn)輸條件下(2~30℃),10天內(nèi)完成運(yùn)輸,有效期12個(gè)月2.根據(jù)顧客需求增加兩個(gè)產(chǎn)品規(guī)格:即粉劑(10×1L)和粉劑(100×1L),對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求及說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了變更3.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》(2015年第103號(hào))第2.2.7條款(普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行)。為進(jìn)一步規(guī)范我公司免疫組化抗原修復(fù)緩沖液(磷酸鹽)產(chǎn)品生產(chǎn)流程,生產(chǎn)過(guò)程
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