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導(dǎo)引針采購(gòu)流程指南與參數(shù)
發(fā)布時(shí)間:2025-07-22 14:14:13

醫(yī)用導(dǎo)引針采購(gòu)全流程指南與技術(shù)參數(shù)手冊(cè)

一、采購(gòu)全流程管理

圖表

代碼

二、核心采購(gòu)參數(shù)體系

1. 基礎(chǔ)參數(shù)(必檢項(xiàng))

參數(shù)類別標(biāo)準(zhǔn)要求檢測(cè)方法

規(guī)格型號(hào)14G-25G(誤差±0.2G)激光測(cè)徑儀(ISO 7864)

針管材質(zhì)316L不銹鋼(Ni≤14%,Cr≥16%)X射線熒光光譜分析

針尖角度15°±2°/30°±2°/45°±2°可選投影儀角度測(cè)量

穿刺力≤0.8N(22G針,模擬皮膚)材料試驗(yàn)機(jī)(YY/T 0692)

2. 功能參數(shù)(關(guān)鍵項(xiàng))

參數(shù)臨床標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

導(dǎo)絲通過(guò)性0.018"導(dǎo)絲無(wú)阻力通過(guò)模擬血管模型測(cè)試

超聲可視性回聲增強(qiáng)刻痕顯影清晰度≥3級(jí)超聲仿體(IEC 61391-1)

抗彎曲性20°彎曲無(wú)斷裂(反復(fù)5次)三點(diǎn)彎曲試驗(yàn)(ISO 11070)

3. 滅菌與包裝

項(xiàng)目要求驗(yàn)證方法

滅菌方式EO滅菌/伽馬輻照(殘存≤1μg/cm2)GC-MS分析

初包裝密封性剝離強(qiáng)度≥1.5N/15mm電子拉力機(jī)(ASTM F88)

有效期≥3年(加速老化試驗(yàn))40℃/75%RH環(huán)境測(cè)試

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