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滬械注準(zhǔn)20152210678

上海慧敏醫(yī)療器械有限公司

上海市靜安區(qū)江場(chǎng)一路60號(hào)2幢104室

上海市靜安區(qū)江場(chǎng)一路60號(hào)2幢104室

聽(tīng)覺(jué)言語(yǔ)語(yǔ)言喉功能檢測(cè)處理系統(tǒng)

第二類

DrHRS、DrHRS-HS、DrHRS-VS、DrHRS-APN、DrHRS-LMB1、DrHRS-LMB2、DrHRS-G

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、軟件配置請(qǐng)見(jiàn)附件。

產(chǎn)品供醫(yī)療機(jī)構(gòu)耳鼻喉科、兒科、康復(fù)科、神經(jīng)科使用，對(duì)聽(tīng)覺(jué)言語(yǔ)、嗓音言語(yǔ)、構(gòu)音語(yǔ)音鼻音、語(yǔ)言音樂(lè)、喉內(nèi)窺鏡圖像信號(hào)進(jìn)行與軟件功能相應(yīng)的檢測(cè)、處理、編輯、儲(chǔ)存和打印，具有聽(tīng)覺(jué)言語(yǔ)、嗓音言語(yǔ)、構(gòu)音語(yǔ)音鼻音、語(yǔ)言音樂(lè)、喉內(nèi)窺鏡圖像信號(hào)實(shí)時(shí)分析功能，為聽(tīng)覺(jué)言語(yǔ)、嗓音言語(yǔ)、構(gòu)音語(yǔ)音鼻音、語(yǔ)言情緒行為、喉功能障礙的診斷和康復(fù)提供相關(guān)信息。

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1、本文件與“滬械注準(zhǔn)20152210678”注冊(cè)證共同使用。2、新《分類目錄》產(chǎn)品管理類別：II;分類編碼19。

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上海市藥品監(jiān)督管理局

2015-11-13

2020-11-12

1、 型號(hào)規(guī)格的變更見(jiàn)下表：原型號(hào) 變更為DrHRSDrHRS-HSDrHRS-VSDrHRS-APNDrHRS-LMB1DrHRS-LMB2DrHRS-G DrHRS、DrHRS-C、DrHRS-ADrHRS-HS、DrHRS-HS-C、DrHRS-HS-ADrHRS-VS、DrHRS-VS-C、DrHRS-VS-ADrHRS-APN、DrHRS-APN-C、DrHRS-APN-ADrHRS-LMB1、DrHRS-LMB1-C、DrHRS-LMB1-ADrHRS-LMB2、DrHRS-LMB2-C、Dr