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全部商品分類
血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
注冊證編號
滬械注準20172400383
注冊人名稱
上海奧普生物醫藥股份有限公司
注冊人住所
上海市張江高科技產業東區瑞慶路526號3幢A區201、213室，B區301-338室
生產地址
上海市浦東新區瑞慶路526號3幢B區、2幢一層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號規格
100人份（瓶裝）、200人份（瓶裝）、200人份（單人份）、240人份（單人份）
結構及組成
試劑I：PB緩沖液；試劑II：SAA抗體包被的膠乳顆粒；校準品：重組人血清淀粉樣蛋白A1；質控品：重組人血清淀粉樣蛋白A1。
適用范圍
本產品與已獲醫療器械注冊證的儀器配套使用，供醫療機構體外定量測定人血清、血漿或全血樣本中的血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
1.試劑I、試劑II于2～8℃保存，有效期為12個月，試劑不可冷凍。開瓶上機并開啟試劑倉制冷狀態下可穩定7天。2.校準品、質控品在2～8℃密封保存，有效期為12個月；開瓶復溶后，放置在2～8℃保存可穩定1個月。
備注
本文件與“滬械注準20172400383”注冊證共同使用。
附件
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其他內容
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審批部門
上海市藥品監督管理局
批準日期
2020-03-03
有效期至
2022-06-11
變更情況
注冊人名稱由“上海奧普生物醫藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫藥股份有限公司”。
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