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400-901-5099
全部商品分類
前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
注冊證編號
滬械注準20162400886
注冊人名稱
上海透景診斷科技有限公司
注冊人住所
上海市奉賢區正瑯路19號4幢1004室
生產地址
上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號規格
規格1:R1:1×45mL,R2:1×15mL,校準品:5×0.4mL;規格2:R1:1×45mL,R2:1×15mL;規格3:R1:1×60mL,R2:1×20mL,校準品:5×0.4mL;規格4:R1:1×60mL,R2:1×20mL;規格5:R1:3×60mL,R2:1×60mL,校準品:5×0.4mL;規格6:R1:3×60mL,R2:1×60mL;規格7:R1:2×180mL,R2:1×120mL,校準品:10×0.4mL;規格8:R1:2×180mL,R2:1×120mL。
結構及組成
"R1:0.1mol/L Tris緩沖液、PEG、防腐劑、表面活性劑R2:0.1mol/L Tris緩沖液、羊抗人前白蛋白血清、防腐劑、表面活性劑校準品:0.02mol/L PBS緩沖液、1%BSA、人前白蛋白高值校準原料、防腐劑"
適用范圍
本試劑盒供臨床機構用于體外定量測定人血清中前白蛋白的含量,作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
2~8℃保存12個月
備注
本文件與“滬械注準20162400886”注冊證共同使用。
附件
/
其他內容
/
審批部門
上海市藥品監督管理局
批準日期
2016-12-23
有效期至
2021-12-22
變更情況
1.醫療器械注冊證新增包裝規格:規格9 R1:2×60mL,R2:2×20mL,校準品:5×0.4mL規格10 R1:2×420測試,R2:2×420測試,校準品5×0.4mL 規格11 R1:4×420測試,R2:4×420測試,校準品5×0.4mL;2. 產品技術要求新增包裝規格、變更性能指標及文字性變更,詳見附件1(共3頁)。3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、新增包裝規格、變更性能指標及文字
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