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全部商品分類
精漿酸性磷酸酶檢測試劑盒(終點法)
注冊證編號
蘇械注準20172400756
注冊人名稱
南京欣迪生物藥業工程有限責任公司
注冊人住所
南京市江寧區科學園萊茵達路588號
生產地址
南京市江寧區科學園萊茵達路588號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
精漿酸性磷酸酶檢測試劑盒(終點法)
管理類別
第二類
型號規格
規格1：R1：1×20ml、R2：1×5ml、校準品：1×1 ml。規格2：R1：2×20ml、R2：2×5ml、校準品：1×1 ml。
結構及組成
R1溶解劑： pH5.2±0.1 0.1mol/L檸檬酸緩沖液；R1干粉：1.63mmol/L 4-硝基苯磷酸二鈉鹽；R2：0.745mol/L 氫氧化鈉；校準品：2.0mmol/L 4-硝基酚，溯源性至國家標準品（編號：GBW（E）080474）。校準品不確定度具有批特異性，具體內容詳見靶值單。
適用范圍
本試劑盒用于體外定量檢測人精漿中酸性磷酸酶的活性。
產品儲存條件及有效期
效期穩定性：在2-8℃避光保存，可穩定6個月；開瓶穩定性：在2-8℃避光保存，可穩定21天；運輸穩定性：在2-8℃環境下運輸，可穩定14天。
備注
醫療器械生產許可證號：蘇食藥監械生產許20050026號。
附件
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其他內容
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審批部門
江蘇省藥品監督管理局
批準日期
2017-05-22
有效期至
2022-05-21
變更情況
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