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豫械注準20152570665

河南省三強醫療器械有限責任公司

滑縣新區漓江路與古城路交叉口東南角三強園區

滑縣新區漓江路與古城路交叉口東南角三強園區

環氧乙烷滅菌柜

第二類

SQ-H40、SQ-H80、SQ-H120、SQ-H220、SQ-H360、SQ-H460、SQ-H600、SQ-H800

結構及組成：本產品由微電腦控制系統、殘氣處理裝置、滅菌工作室三部分組成。主要技術指標：1.將滅菌室抽負壓至-69kPa,保壓30min后，滅菌室應無變形；2.真空裝置：真空裝置的極限真空應達到-85 kPa以上；滅菌室抽真空壓力-60 kPa±5 kPa；當滅菌室負壓超過-69kPa時，應能響聲報警。3.滅菌室泄漏率：泄漏率的測定在空載、滅菌室溫度不變，測試壓力為-50kPa，測試時間1h的條件下進行，測定時間內平均泄露率≤0.1 kPa/min。4.滅菌柜真空速率：在空載條件下，滅菌柜從常壓抽真空達到-

適用于醫療器械和醫療用品生產企業對醫療用品進行滅菌使用。

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本文件與“環氧乙烷滅菌柜（注冊證編號：豫械注準20152570665）”注冊證共同使用。

無

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河南省食品藥品監督管理局

2015-10-28

2020-10-27

2018-09-10 住所由“滑縣道口鎮河西工業區西環路中段”變更為“滑縣新區漓江路與古城路交叉口東南角三強園區”；生產地址由“滑縣道口鎮河西工業區西環路中段”變更為“滑縣新區漓江路與古城路交叉口東南角三強園區”。