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全部商品分類
單光子發射計算機斷層掃描系統(商品名：D-SPECT) D-SPECT Cardiac Scanner System
注冊證編號
國食藥監械(進)字2013第3333388號
注冊人名稱
Spectrum Dynamics (Israel) Ltd.
注冊人住所
22 Bareket St. North Industrial Park,P.O.Box 3033, Caesarea, 30889, Israel
生產地址
22 Bareket St. North Industrial Park,P.O.Box 3033, Caesarea, 30889, Israel
代理人名稱
美中互利(北京)國際貿易有限公司
代理人住所
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產品名稱
單光子發射計算機斷層掃描系統(商品名：D-SPECT) D-SPECT Cardiac Scanner System
管理類別
3
型號規格
3
結構及組成
該設備包括UPS, 主機(包括探頭, 掃描架和患者椅), 采集工作站, 重建工作站, R-Scan工作站(計算機選配)和腕帶打印機(選配), 腳踏開關。
適用范圍
用于探測gamma射線類放射性核素藥物在體內的位置和分布并通過計算機數據重建產生斷層圖像，用作心臟應用。D-SPECT支持能量范圍在40-170 千電子伏的放射核元素。
產品儲存條件及有效期
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備注
根據《醫療器械注冊管理辦法》第十五條有關規定，該產品暫緩注冊檢測。生產企業必須在首臺醫療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經檢測合格后方可投入使用。
附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2013.08.26
有效期至
2017.08.25
變更情況
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