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１．抓住核心目標(biāo)
上市后監(jiān)督ＰＭＳ文檔的主要作用在于：為識(shí)別醫(yī)療器械收益－風(fēng)險(xiǎn)概況的所有潛在變化，對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)全面、簡(jiǎn)潔、關(guān)鍵性的分析。
２．持續(xù)更新與同步
上市后監(jiān)督ＰＭＳ計(jì)劃應(yīng)當(dāng)被視作動(dòng)態(tài)文件，根據(jù) ＰＳＵＲ／ＰＭＳ 報(bào)告和其他相關(guān)報(bào)告的需要進(jìn)行更新。
３．識(shí)別和收集源數(shù)據(jù)
創(chuàng)建報(bào)告時(shí)需要識(shí)別和收集源數(shù)據(jù)。制造商必須預(yù)先充分了解數(shù)據(jù)并仔細(xì)地前期規(guī)劃，以確保達(dá)到一致地檢索、編輯和呈現(xiàn)數(shù)據(jù)。
模板的創(chuàng)建和使用此時(shí)對(duì)制造商而言受益匪淺，然后核心要義在于：所有模板都必須針對(duì)制造商的特有流程和數(shù)據(jù)源進(jìn)行定制。
上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)源的示例（來(lái)自ＩＳＯ／ＴＲ ２０４１６附錄Ａ）：
·客戶投訴（包括不良事件報(bào)告）；
·維護(hù)和安裝記錄；
·上市后臨床跟蹤ＰＭＣＦ研究；
·退回的醫(yī)療器械；
·科學(xué)文獻(xiàn)；
·公共數(shù)據(jù)庫(kù)；
·社會(huì)和公共媒體；
·醫(yī)療器械的分布和跟蹤；
·主管當(dāng)局的市場(chǎng)監(jiān)督活動(dòng)。
４．符合法規(guī)列出的數(shù)據(jù)要求下限
必須確保文檔所引用數(shù)據(jù)至少包括：銷售和使用相關(guān)數(shù)據(jù)；產(chǎn)品投訴；嚴(yán)重不良事件報(bào)告；現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施；趨勢(shì)報(bào)告；文獻(xiàn)研究有關(guān)數(shù)據(jù)；糾正及預(yù)防措施ＣＡＰＡ。
５．分析數(shù)據(jù)
除數(shù)據(jù)收集外，制造商還應(yīng)當(dāng)開(kāi)展數(shù)據(jù)分析，以識(shí)別可能對(duì)醫(yī)療器械收益－風(fēng)險(xiǎn)比產(chǎn)生不利影響的趨勢(shì)或信號(hào)，常用分析方法為魚骨圖。
６．定期審查文獻(xiàn)
定期審查文獻(xiàn)頻率應(yīng)保持至少１季度１次（多多益善），從而確保識(shí)別和處理全新的重要安全信息。
此處需特別注意：可能需要審查與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的信息，還可能需要總結(jié)使用模式相關(guān)信息。
７．制定信號(hào)和趨勢(shì)識(shí)別處理流程
歐盟體外診斷ＩＶＤＲ法規(guī)要求制造商監(jiān)測(cè)趨勢(shì)和信號(hào)，制造商應(yīng)制定明確適用的流程（涵蓋：警限、檢測(cè)、驗(yàn)證、評(píng)估和行動(dòng)建議等）。
８．遵守法規(guī)中所有ＰＭＳ相關(guān)項(xiàng)目
可參閱安全和性能摘要（ＳＳＰ）和ＰＭＰＦ指南，以掌握ＭＤＲ和ＩＶＤＲ法規(guī)更多解讀信息，包括ＭＤＣＧ ２０２０－７、２０２０－８中提供的指導(dǎo)。
９．跨職能協(xié)調(diào)創(chuàng)建信息反饋循環(huán)
與跨職能小組協(xié)調(diào)工作目標(biāo)在于：生成和批準(zhǔn)定期安全更新報(bào)告ＰＳＵＲ、上市后監(jiān)督ＰＭＳ報(bào)告，并創(chuàng)建在ＰＳＵＲ／ＰＭＳ報(bào)告、性能證據(jù)報(bào)告ＰＥＲ、安全和性能摘要ＳＳＰ、上市后性能跟蹤ＰＭＰＦ之間持續(xù)的信息反饋循環(huán)。
１０．執(zhí)行文件管理
上市后監(jiān)督ＰＭＳ計(jì)劃和報(bào)告屬于上市后監(jiān)督程序的質(zhì)量記錄，應(yīng)根據(jù)制造商質(zhì)量管理中的文件控制進(jìn)行管理。ＰＭＳ計(jì)劃和報(bào)告的審核或批準(zhǔn)應(yīng)由合規(guī)負(fù)責(zé)人（ＰＲＲＣ）負(fù)責(zé)，文件中應(yīng)體現(xiàn)器械的Ｂａｓｉｃ ＵＤＩ－ＤＩ。
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