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在國家醫(yī)保局“支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的若干措施”新聞發(fā)布會引發(fā)行業(yè)高度關注之際，７月１日，上海市醫(yī)保局官網發(fā)布《關于調整本市冠脈支架醫(yī)保支付標準的通知》（下稱《醫(yī)保支付通知》），并自當日起實施。在業(yè)內看來，該通知或將為多元支付提供新思路。
根據(jù)《醫(yī)保支付通知》，上海市對參保人員使用的冠脈支架實施三類細化支付規(guī)則。一是使用集采中選產品，其費用＊＊納入醫(yī)保支付；二是使用集采范圍內未中選產品，＊＊高支付標準由７０００元降至８４８元，超出部分（除離休人員及一至六級革命傷殘軍人外）由個人自負，自負部分可納入職工醫(yī)保減負及城鄉(xiāng)居民大病＊＊支付范疇；三是對于使用集采范圍外產品時，按比例支付，由參保人員先自負２０％，其余費用再按本市基本醫(yī)療＊＊規(guī)定支付。
第三點這也是此次政策調整的焦點，不少業(yè)內人士認為這將為高值創(chuàng)新器械回到醫(yī)院里和目錄內產品一同競爭打開空間。
醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Ｌａｔｉｔｕｄｅ Ｈｅａｌｔｈ創(chuàng)始人趙衡向２１世紀經濟報道指出，“原先集采產品履約完成后，醫(yī)保的要求是繼續(xù)優(yōu)先使用集采產品，這樣其他產品在院內就沒有生存空間了，現(xiàn)在放松了管制，履約完成后，醫(yī)院也可以自由使用其他產品，對于非集采產品是明顯利好。”
“非中選產品在醫(yī)保支付價格之外的費用由其他支付方式支付，所以也可以視作多元支付的一種嘗試，但本質是醫(yī)保支付價的實施。上海率先在耗材領域實施了醫(yī)保支付價，所以主要可復制的經驗就是醫(yī)保支付價的落地，關鍵是監(jiān)管跟上就可以了。在上海的文件中，后續(xù)的監(jiān)管措施還是比較細化的，有助于政策的落地和平穩(wěn)實施。”趙衡進一步補充。
０１
集采外產品獲支持
心臟支架植入手術是治療急性心肌梗死的重要措施。冠脈是給心臟供血的血管，一旦發(fā)生了狹窄，心肌供血不足，嚴重的會導致心肌的壞死，影響心臟功能甚至危及生命。然而，這一救命器械此前價格高昂，患者常以“心臟里有輛小汽車”來形容其動輒幾萬的花費。
２０２０年１１月，國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購“首單”，瞄準的就是冠脈支架。中選產品價格由原來的均價１．３萬元左右降至７００元左右。首輪集采中，參選的１１家企業(yè)中有８家中選，包括美敦力、波士頓科學、微創(chuàng)、吉威、樂普等國內外械企。
首年意向采購量１０７萬個，占全國使用量的８０％。國家醫(yī)保局曾有數(shù)據(jù)顯示，國家組織冠脈支架集采自２０２１年１月落地實施以來，總體運行平穩(wěn)，截至２０２２年１０月底，共采購中選支架３２０萬個，達約定采購量的１．３倍。
２０２２年１１月２９日，國家組織冠脈支架集采協(xié)議期滿后接續(xù)采購，包括美敦力、雅培、上海微創(chuàng)、賽諾等國內外１０家企業(yè)的１４個產品獲擬中選資格，企業(yè)中選率達９１％。平均中選支架價格７７０元左右，加上伴隨服務費，終端價格區(qū)間在７３０元至８４８元，采購量約１７８萬個。
按采購需求量來看，微創(chuàng)醫(yī)療保持＊＊，首年意向采購數(shù)量為５９．１２萬個，占比３１．７％；其后為山東吉威，報量為２７．８２萬個，占比１４．９％；波士頓科學以２７．５９萬個的報量，占比１４．９％，位居第三。
＂以價格換取市場份額＂是械企參與集采的核心策略導向。上海市醫(yī)保局在２０２１年１月發(fā)布通知，已納入國家集采協(xié)議范圍的醫(yī)療機構不得以費用總控、“耗占比”、醫(yī)院基本用耗品種數(shù)量等理由，影響中選產品的采購與合理使用。國家醫(yī)保局也有數(shù)據(jù)顯示，中選支架占＊＊心臟支架使用量的９５％以上，絕大多數(shù)心臟支架植入患者用的是中選支架。
集采也為未中選產品預留市場。上述通知中明確，“醫(yī)療機構根據(jù)臨床需求，在優(yōu)先采購中選產品的前提下，可繼續(xù)采購使用質量和療效有保證的非中選產品。”但實際上空間有限。公開資料顯示，２０２３年，上海市第十人民醫(yī)院心內科僅用了１０多根集采產品之外的冠脈支架，原因是患者的頸動脈構造不同，非集采品種有特殊的設計，能保證患者手術更加順利。
而此次《醫(yī)保支付通知》進一步拓寬集采范圍外產品的支付渠道，但同時也強調將繼續(xù)開展醫(yī)療機構集采執(zhí)行情況監(jiān)測考核，包括是否參加集采、完成集采中選產品約定采購量情況、中選產品占同種醫(yī)用耗材使用比例、醫(yī)院回款情況等指標，將集采工作執(zhí)行情況納入醫(yī)保定點醫(yī)療機構履約考核。
這也意味著，盡管集采范圍外產品獲得支付支持，但前提是各定點醫(yī)療機構必須優(yōu)先采購中選產品，嚴格完成約定采購量。此外，《醫(yī)保支付通知》還要求按照性能與價格匹配原則，鼓勵企業(yè)合理定價，優(yōu)化非中選產品掛網價格，并加強全流程監(jiān)管。
在業(yè)內看來，此次《醫(yī)保支付通知》的意義重大，在堅守＂集采履約＂保障患者基礎權益的前提下，讓高價產品在政策框架內獲得合理流通空間，賦予醫(yī)患自主選擇權。但非中選產品能走多遠，仍需觀察后續(xù)采購執(zhí)行與臨床使用的動態(tài)平衡。
０２
創(chuàng)新與出海重構競爭格局
冠脈介入醫(yī)療器械行業(yè)歷經多年的技術革新與市場培育，目前已成為我國血管介入器械中發(fā)展＊＊成熟的細分市場。隨著＊＊新型技術的不斷應用，中國在冠脈介入治療領域取得了諸多突破性的進展，包括生物可吸收支架、藥物涂層球囊、功能性球囊導管等技術已逐漸走在世界前列。
不過當前國內冠脈介入市場仍維持成熟且競爭激烈的態(tài)勢，國產升級持續(xù)推進，國內外廠商在技術、產品與市場份額上展開全方位角逐。以賽諾醫(yī)療為例，２０２４年作為國家二輪冠脈支架帶量集中采購政策落地實施的第二年，其兩款進入集采范圍的冠脈支架產品銷量和冠脈球囊產品銷量大幅增長，使得冠脈介入業(yè)務營業(yè)收入同比增長５９．１９％。
然而，冠脈支架帶量集采帶來的價格壓力也深刻影響企業(yè)經營。賽諾醫(yī)療自２０１９年１０月登陸科創(chuàng)板上市后，２０２１年由盈利轉為虧損，并于之后的２０２２年及２０２３年度持續(xù)虧損。２０２４年度，公司歸母凈利潤僅１４９．７８萬元，艱難扭虧為盈。
此次上海醫(yī)保局發(fā)布的《醫(yī)保支付通知》，雖尚僅聚焦本地，為企業(yè)堅守集采履約的＂剛性底線＂的同時，又為創(chuàng)新產品預留了＂彈性空間＂，但這也為行業(yè)發(fā)展提供信號：單純依賴價格競爭的模式難以為繼，以研發(fā)投入為核心驅動力的技術創(chuàng)新成為破局關鍵。
樂普醫(yī)療也在２０２４年年報中直言，當下國內實施推廣按疾病診斷相關分組（ＤＲＧ）和按病種分值付費（ＤＩＰ）的支付方式，對企業(yè)部分單價高的新產品臨床推廣影響較大，存在新產品上市后商業(yè)化不及預期的風險，因此將豐富產品管線，積極探索新的商業(yè)模式，深耕國內醫(yī)療市場。
創(chuàng)新研發(fā)之外，“出海”也是國內醫(yī)療器械企業(yè)的關鍵戰(zhàn)略。例如賽諾醫(yī)療在２０２４年年報中也指出，其新一代冠脈藥物洗脫支架系統(tǒng)ＨＴ Ｓｕｐｒｅｍｅ是全球＊＊愈合導向冠脈藥物支架系統(tǒng)，也是我國自主研發(fā)的＊＊在中國、美國、日本、歐洲同步進行支架上市前臨床研究，并在前述國家和地區(qū)申請產品的心臟支架產品。
微創(chuàng)醫(yī)療亦加速拓展心血管介入的海外市場。數(shù)據(jù)顯示，２０２４年微創(chuàng)醫(yī)療冠脈介入板塊海外收入同比增長４７％（剔除匯率影響），支架產品已覆蓋９２個國家和地區(qū)，球囊產品覆蓋８７個國家和地區(qū)，海外拓展持續(xù)加速。
根據(jù)ＰｅｒｃｅｄｅｎｃｅＲｅｓｅａｒｃｈ的數(shù)據(jù)，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模龐大，２０２２年達到約５７００億美元，而中國市場的占比僅為２３．３％。海外市場提供了更廣闊的市場空間和更多的增長機會，國內也涌現(xiàn)了多家提供醫(yī)療器械出海服務的ＣＲＯ企業(yè)，國內企業(yè)出海動力十足。
在政策動態(tài)調整與技術持續(xù)迭代的雙重驅動下，未來，誰能在臨床需求洞察、前沿技術研發(fā)與全球化布局中形成合力，誰就能在這場行業(yè)變革中占據(jù)先機。
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