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６月９日，國家藥監(jiān)局開展２０２４年度疫苗監(jiān)管及藥品生產(chǎn)檢查質(zhì)量管理體系（疫苗ＱＭＳ及藥品生產(chǎn)檢查ＱＭＳ）管理評(píng)審，國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持會(huì)議并對(duì)國家藥監(jiān)局機(jī)關(guān)疫苗ＱＭＳ及藥品生產(chǎn)檢查ＱＭＳ的適宜性、充分性和有效性予以充分肯定。
建立運(yùn)行疫苗ＱＭＳ及藥品生產(chǎn)檢查ＱＭＳ是適應(yīng)世界衛(wèi)生組織（ＷＨＯ）疫苗國家監(jiān)管體系（疫苗ＮＲＡ）評(píng)估及藥品檢查合作計(jì)劃（ＰＩＣ／Ｓ）要求，推動(dòng)提升國家疫苗監(jiān)管、藥品生產(chǎn)檢查能力水平的重要工作。國家藥監(jiān)局高度重視質(zhì)量管理體系建設(shè)，堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向和問題導(dǎo)向，推動(dòng)體系常態(tài)化、規(guī)范化運(yùn)行，不斷提升工作效能。
管理評(píng)審中，政法司、藥品監(jiān)管司分別匯報(bào)了２０２４年度局機(jī)關(guān)疫苗ＱＭＳ、藥品生產(chǎn)檢查ＱＭＳ的建設(shè)運(yùn)行整體情況，并報(bào)告了發(fā)現(xiàn)問題、整改情況和對(duì)體系的改進(jìn)建議。會(huì)議審議了綜合司、政法司、藥品注冊(cè)司、藥品監(jiān)管司、人事司等體系組成部門的年度體系運(yùn)行情況。
李利指出，國家藥監(jiān)局通過繼續(xù)深化疫苗ＱＭＳ有效運(yùn)行，協(xié)調(diào)推進(jìn)藥品生產(chǎn)檢查ＱＭＳ平穩(wěn)起步，充分發(fā)揮質(zhì)量管理體系全過程監(jiān)測評(píng)查作用，持續(xù)完善藥品監(jiān)管相關(guān)工作，國家藥監(jiān)局機(jī)關(guān)疫苗ＱＭＳ及藥品生產(chǎn)檢查ＱＭＳ適宜、充分、有效，工作取得明顯成效。通過藥品檢查員分級(jí)分類管理，高水平開展藥品檢查員培訓(xùn)，培養(yǎng)一批具有國際水平的骨干檢查員，監(jiān)管人員能力不斷增強(qiáng)。相關(guān)司局認(rèn)真貫徹落實(shí)質(zhì)量管理理念，堅(jiān)持全過程質(zhì)量管理，定期開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，持續(xù)高效開展內(nèi)審工作，推動(dòng)藥品監(jiān)管工作更加合規(guī)有序。
李利強(qiáng)調(diào)，要樹立全國“一盤棋”意識(shí)，在質(zhì)量管理體系建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)行方面形成聯(lián)動(dòng)；要深入開展研究，對(duì)照國際標(biāo)準(zhǔn)，以良好的監(jiān)管質(zhì)量管理體系推動(dòng)藥品監(jiān)管能力提升，促進(jìn)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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