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日期：２０２５年２月１０日
一、政策與監管動態
國家藥監局發布《醫療器械網絡安全新規》
針對智能醫療設備（如ＡＩ診斷系統、遠程手術機器人）的網絡安全提出強制性標準，要求企業建立全生命周期數據保護機制。
新規將于２０２５年７月１日正式實施，預計推動行業技術升級。
全國醫療器械唯一標識（ＵＤＩ）系統全面落地
所有二類、三類醫療器械產品均需完成ＵＤＩ賦碼，實現生產、流通、使用全流程追溯。
此舉將進一步提升行業透明度和監管效率。
二、新產品與技術突破
全球首款“腦機接口康復系統”獲批上市
由國內某科技公司研發，可通過腦電波信號控制外骨骼設備，幫助癱瘓患者恢復運動功能。
該產品已進入醫保談判目錄，預計年內覆蓋全國主要康復中心。
納米機器人治療癌癥進入臨床試驗階段
某生物醫藥企業宣布其納米機器人可在體內精準定位腫瘤并釋放藥物，初步試驗顯示療效顯著。
預計２０２６年提交上市申請。
三、市場與資本動向
２０２４年全球醫療器械市場規模突破８０００億美元
中國市場份額占比提升至２５％，成為全球第二大市場。
細分領域增長最快：ＡＩ醫療影像、可穿戴設備、微創手術器械。
多家企業布局“家用醫療設備”賽道
隨著老齡化加劇和慢病管理需求增長，家用呼吸機、血糖儀、心電監測設備等產品銷量持續攀升。
某龍頭企業宣布投資１０億元建設智能家用醫療設備生產基地。
四、行業會議與活動
２０２５世界醫療科技峰會（ＷＭＴＳ）將于３月召開
主題：“數字醫療與人類健康”，將展示全球最新醫療科技成果，包括量子計算輔助診斷、４Ｄ打印器官模型等。
“醫療器械出海”論壇在深圳舉辦
聚焦國產醫療器械國際化戰略，探討如何突破歐美市場技術壁壘。
五、國際動態
ＦＤＡ批準首款“ＡＩ輔助基因編輯治療設備”
該設備可通過ＡＩ算法精準定位基因突變位點，用于治療罕見遺傳病，標志著基因治療進入新階段。
歐盟發布《綠色醫療器械倡議》
要求醫療器械企業減少碳足跡，推廣可降解材料和節能生產工藝，預計２０２６年全面實施。
內容來自AI整理
