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近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱＂器審中心＂）發(fā)布了兩項重要的牙科醫(yī)療器械注冊審查指導原則，分別針對牙膠尖和牙科種植體（系統(tǒng)）這兩類Ⅲ類醫(yī)療器械。此舉旨在為注冊申請人和技術(shù)審評人員提供明確的參考標準，確保注冊申請資料的準備和審評過程更加規(guī)范化。
牙膠尖注冊審查指導原則要點新發(fā)布的牙膠尖注冊審查指導原則涵蓋了產(chǎn)品的適用范圍、注冊審查要點和非臨床資料要求等多個方面。該指導原則適用于根管治療中用于充填或封閉牙髓腔的牙膠尖產(chǎn)品，特殊設計及創(chuàng)新設計的產(chǎn)品不在此適用范圍內(nèi)。
注冊審查要點強調(diào)了以下關(guān)鍵方面：
產(chǎn)品名稱須符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)要求。
注冊單元劃分需遵循《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》。
產(chǎn)品技術(shù)要求需包括外觀、尺寸信息和物理完整性等多項性能指標。
需提供產(chǎn)品性能研究、化學／材料表征研究和生物學特性研究等非臨床資料。
牙科種植體（系統(tǒng)）注冊審查指導原則要點針對牙科種植體（系統(tǒng)），新發(fā)布的指導原則（２０２４年修訂版）提供了更為詳細和全面的審查要求。該指導原則適用于經(jīng)外科手術(shù)后保留于口腔軟硬組織內(nèi)的牙科種植體（系統(tǒng)），但不適用于定制式產(chǎn)品。
指導原則對牙科種植體（系統(tǒng)）的注冊審查提出了以下主要要求：
明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、適用人群和禁忌證。
提供與同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的詳細比較信息。
進行全面的產(chǎn)品風險管理。
開展包括物理和機械性能、生物學特性、清洗和滅菌、磁共振兼容性等在內(nèi)的多項研究。
對需要進行動物試驗的產(chǎn)品，建議觀察周期不少于３個月。
兩項指導原則均強調(diào)了生物相容性評價的重要性。根據(jù)指導原則，生物學評定終點通常包括細胞毒性、致敏性、刺激或皮內(nèi)反應和急性全身毒性等多個方面，以確保產(chǎn)品的安全性。這兩項指導原則的發(fā)布，標志著我國牙科醫(yī)療器械注冊審查標準進一步細化和規(guī)范化。
（文章來源于健康界）
