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２０２４年２月１５日，美國食品藥品監督管理局（ＦＤＡ）宣布，飛利浦公司主動召回其三款醫學成像設備——ＢｒｉｇｈｔＶｉｅｗ、ＢｒｉｇｈｔＶｉｅｗ Ｘ和ＢｒｉｇｈｔＶｉｅｗ ＸＣＴ，此次召回被定為＊＊嚴重的Ｉ級召回，因為使用這些設備可能會導致嚴重傷害甚至死亡。
召回產品的詳細信息
１、ＢｒｉｇｈｔＶｉｅｗ：８８２４８０；４５３５６０２７９７８１，４５３５６０２７９７９１，４５３５６０２７９８１１，４５３５６０２７９８０１，２１７０－３０００Ａ，２１７０－３００１Ａ，２１７０－３００２Ａ，２１７０－３００３Ａ
２、ＢｒｉｇｈｔＶｉｅｗ Ｘ：８８２４７８；４５３５６０８２４７４１，４５３５６０８２９２６１
３、ＢｒｉｇｈｔＶｉｅｗ ＸＣＴ：８８２４８２；４５３５６０４６２１３１；４５３５６０７４９１６１
這些產品的生產日期從２００７年９月至２０１３年６月，分銷日期從２００７年１１月２９日至２０１３年６月５日。美國共召回了５５３臺設備。
飛利浦的ＢｒｉｇｈｔＶｉｅｗ系統是一款單光子發射計算機斷層掃描（ＳＰＥＣＴ）設備，其主要功能是為醫務人員提供人體內生物活動的高清晰圖像。ＢｒｉｇｈｔＶｉｅｗ ＸＣＴ型號將ＳＰＥＣＴ與計算機斷層掃描（ＣＴ）技術相結合，提供了更為全面的成像解決方案。
近期，該產品因探測器可能因組件故障意外墜落而被召回。若探測器位于設備中心位置，即大型開口（支架中心），可能導致系統運行中斷。探測器墜落可能引發的潛在傷害包括頸部受傷、挫傷、創傷性腦損傷／腦震蕩、死亡、壓傷、骨折、割傷、肌肉或韌帶扭傷／拉傷，以及ＢｒｉｇｈｔＶｉｅｗ系統操作的中斷。
截至目前，已有一起與該設備相關的事故報告，但尚未收到關于傷害或死亡的報告。
事件發展過程
飛利浦于２０２３年１２月１６日向＊＊受影響客戶發出緊急醫療設備更正信，強調患者下肢不應直接置于探測器下方，低于支架中心。若探測器位于支架中心上方且支撐組件失效，探測器將無法移動以完成成像。信中詳細闡述以下兩種情況：
情況１：探測器位于支架中心以下。若患者下肢直接置于探測器下方，且支撐組件失效，探測器可能發生不受控制地下移并接觸患者。
情況２：探測器位于支架中心以上。若支撐組件失效，探測器將保持在原位，無法按預期移動進行臨床成像，導致系統運行中斷。此時可能需要重新掃描或向患者重新注射放射性藥物。
飛利浦將主動與客戶聯系，安排現場服務工程師（ＦＳＥ）必要時進行系統更正。該公司正積極應對此問題，確保患者＊＊及設備正常運行。同時，飛利浦建議使用相關設備的醫療機構在問題解決前暫停使用，以防潛在＊＊風險。
美國食品藥品監督管理局（ＦＤＡ）表示將繼續監督飛利浦的召回進程，確保＊＊受影響設備得到及時有效處理。同時，ＦＤＡ提醒醫療機構及患者關注此次召回，并遵從飛利浦公司的指導采取相應措施。
３６臺，國內召回
２０２３年１２月２５日，國家藥品監督管理局官方網站公告，飛利浦公司正主動召回特定型號的單光子發射及Ｘ射線計算機斷層成像系統、單光子發射計算機斷層掃描系統，此次召回級別為一級召回。涉及的產品共計３６臺，型號及序列號如下：
圖片來源：國家藥品監督管理局官網
飛利浦聲明，自２０１４年起，公司已終止生產及銷售ＢｒｉｇｈｔＶｉｅｗ產品系列。然而，據估計，約有１０００個系統仍在運行中。
(文章來源于環球醫療器械網)
