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突發,一醫械廠家被罰204萬!
發布時間:2023-11-24 10:46:28

近日,東莞市市監局發布了《關于向廣東信恒達醫療科技有限公司送達行政處罰決定書的公告》。

據公告,經查明,該械企存在多項違法違規行為:

1、當事人因企業質量體系存在嚴重缺陷,不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定,自2022年8月11日被廣東省藥品監督管理局責令主動停止生產活動的通報后,仍然不停止生產,繼續生產了“醫用外科口罩”合865000個,出廠價0.06元/個,貨值金額為51900元。

2、當事人未經許可從事第二類醫療器械生產“N95”口罩活動,生產了注冊證號為:湘械注準20202141618的醫用防護口罩(批號:YM-G-2212-04,生產日期:2022/12/18,注冊人:湖南圓夢醫療器械有限公司)20箱(1000個/箱)、8箱(2500個/箱)、33箱(2000個/箱),共61箱,合計數量為10.6萬個;注冊證號粵械注準20202141824的醫用防護口罩(批號:2022110004,生產日期:20221219,注冊人:廣東賦迪日用品制造有限公司)數量為15箱(1000個/箱)和3箱(1500個/箱),合計數量為1.95萬個;未發現上述產品的銷售記錄,違法所得無法認定,上述產品銷售單價為0.6元/個,貨值金額為75300元。

3、當事人注冊生產地址301室已安裝了5臺N95口罩機,已把301室的平面口罩機全搬到了302室,但未向原生產許可或者生產備案部門報告。

4、當事人購進注冊證號湘械注準20202140646的醫用防護口罩(批號:20221208,生產日期:20221208,注冊人:湖南康怡醫療器械有限公司)的第二類醫療器械產品,無法提供供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件。

5、2022年6月09日,當事人《營業執照》變更法定代表人為陳建暉,2023年1月10日,當事人《營業執照》變更法定代表人為明顯,但至案發時《醫療器械生產許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》仍未進行法定代表人變更。

根據上述違法事實和證據,當事人在負責藥品監督管理的部門責令停止生產后,仍拒不停止生產醫療器械、未經許可從事第二類醫療器械生產活動的違法行為,在案件調查中未如實完整交代違法事實,未充分配合調查,未能提供完整的記錄和材料,后期無正當理由拒不配合調查。

據相關規定,擬對當事人上述違法行為以下 處罰: 1、當事人在負責藥品監督管理的部門責令停止生產后,仍拒不停止生產醫療器械的違法行為,根據《醫療器械監督管理條例》第八十六條**款第(四)項“有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門責令改正,沒收違法生產經營使用的醫療器械;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的…:(四)在負責藥品監督管理的部門責令召回后仍拒不召回,或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生產、進口、經營后,仍拒不停止生產、進口、經營醫療器械;”的規定,對當事人責令改正,并給予以下行政處罰:1. 沒收違法生產經營的醫療器械;2.按貨值金額10倍罰款伍拾壹萬玖仟元整(¥519000.00)。

2、當事人未經許可從事生產第二類醫療器械 “N95”口罩的違法行為,根據《醫療器械監督管理條例》第八十一條**款第(二)項“有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節嚴重的…:(二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動;”的規定,給予以下行政處罰:1. 沒收違法生產經營的醫療器械;2.沒收用于違法生產的工具、設備、原材料等物品;3.按貨值金額20倍罰款壹佰伍拾萬陸仟元整(¥1506000.00)。

3、當事人生產條件發生變化未依照規定報告的違法行為,根據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第(一)項“有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門責令改正,處1萬元以上5萬元以下罰款;拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的…:(一)生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求,未依照本條例規定整改、停止生產、報告;”的規定,對當事人責令改正,并給予以下行政處罰:1.罰款貳萬貳仟元整(¥22000.00)。

4、當事人購進第二類醫療器械未建立進貨查驗記錄制度的違法行為,根據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第(三)項“有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的…:(三)醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度;”的規定,對當事人責令改正,并給予以下行政處罰:警告。

5、當事人未按照規定辦理醫療器械生產許可證登記事項變更的違法行為,根據《醫療器械生產監督管理辦法》第七十九條“有下列情形之一的,由藥品監督管理部門依職責責令限期改正;拒不改正的,處1萬元以上5萬元以下罰款;情節嚴重的,處5萬元以上10萬元以下罰款:(一)未按照本辦法第十六條的規定辦理醫療器械生產許可證登記事項變更的;”的規定,給予責令改正。

綜合本案事實和裁量,對當事人的違法行為,責令當事人立即改正上述違法行為,并作出以下行政處罰:1、警告;2、沒收違法生產經營的醫療器械;3.沒收用于違法生產的工具、設備、原材料等物品;4.罰款貳佰零肆萬柒仟元整(¥2047000.00)。上繳國庫。

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