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近日，東莞市市監(jiān)局發(fā)布了《關于向廣東信恒達醫(yī)療科技有限公司送達行政處罰決定書的公告》。
據公告，經查明，該械企存在多項違法違規(guī)行為：
１、當事人因企業(yè)質量體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定，自２０２２年８月１１日被廣東省藥品監(jiān)督管理局責令主動停止生產活動的通報后，仍然不停止生產，繼續(xù)生產了“醫(yī)用外科口罩”合８６５０００個，出廠價０．０６元／個，貨值金額為５１９００元。
２、當事人未經許可從事第二類醫(yī)療器械生產“Ｎ９５”口罩活動，生產了注冊證號為：湘械注準２０２０２１４１６１８的醫(yī)用防護口罩（批號：ＹＭ－Ｇ－２２１２－０４，生產日期：２０２２／１２／１８，注冊人：湖南圓夢醫(yī)療器械有限公司）２０箱（１０００個／箱）、８箱（２５００個／箱）、３３箱（２０００個／箱），共６１箱，合計數量為１０．６萬個；注冊證號粵械注準２０２０２１４１８２４的醫(yī)用防護口罩（批號：２０２２１１０００４，生產日期：２０２２１２１９，注冊人：廣東賦迪日用品制造有限公司）數量為１５箱（１０００個／箱）和３箱（１５００個／箱），合計數量為１．９５萬個；未發(fā)現上述產品的銷售記錄，違法所得無法認定，上述產品銷售單價為０．６元／個，貨值金額為７５３００元。
３、當事人注冊生產地址３０１室已安裝了５臺Ｎ９５口罩機，已把３０１室的平面口罩機全搬到了３０２室，但未向原生產許可或者生產備案部門報告。
４、當事人購進注冊證號湘械注準２０２０２１４０６４６的醫(yī)用防護口罩（批號：２０２２１２０８，生產日期：２０２２１２０８，注冊人：湖南康怡醫(yī)療器械有限公司）的第二類醫(yī)療器械產品，無法提供供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件。
５、２０２２年６月０９日，當事人《營業(yè)執(zhí)照》變更法定代表人為陳建暉，２０２３年１月１０日，當事人《營業(yè)執(zhí)照》變更法定代表人為明顯，但至案發(fā)時《醫(yī)療器械生產許可證》、《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》仍未進行法定代表人變更。
根據上述違法事實和證據，當事人在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止生產后，仍拒不停止生產醫(yī)療器械、未經許可從事第二類醫(yī)療器械生產活動的違法行為，在案件調查中未如實完整交代違法事實，未充分配合調查，未能提供完整的記錄和材料，后期無正當理由拒不配合調查。
據相關規(guī)定，擬對當事人上述違法行為以下 處罰： １、當事人在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止生產后，仍拒不停止生產醫(yī)療器械的違法行為，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條＊＊款第（四）項“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫(yī)療器械；違法生產經營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足１萬元的，并處２萬元以上５萬元以下罰款；貨值金額１萬元以上的，并處貨值金額５倍以上２０倍以下罰款；情節(jié)嚴重的…：（四）在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停生產、進口、經營后，仍拒不停止生產、進口、經營醫(yī)療器械；”的規(guī)定，對當事人責令改正，并給予以下行政處罰：１． 沒收違法生產經營的醫(yī)療器械；２．按貨值金額１０倍罰款伍拾壹萬玖仟元整（￥５１９０００．００）。
２、當事人未經許可從事生產第二類醫(yī)療器械 “Ｎ９５”口罩的違法行為，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條＊＊款第（二）項“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足１萬元的，并處５萬元以上１５萬元以下罰款；貨值金額１萬元以上的，并處貨值金額１５倍以上３０倍以下罰款；情節(jié)嚴重的…：（二）未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動；”的規(guī)定，給予以下行政處罰：１． 沒收違法生產經營的醫(yī)療器械；２．沒收用于違法生產的工具、設備、原材料等物品；３．按貨值金額２０倍罰款壹佰伍拾萬陸仟元整（￥１５０６０００．００）。
３、當事人生產條件發(fā)生變化未依照規(guī)定報告的違法行為，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第（一）項“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處１萬元以上５萬元以下罰款；拒不改正的，處５萬元以上１０萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的…：（一）生產條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產、報告；”的規(guī)定，對當事人責令改正，并給予以下行政處罰：１．罰款貳萬貳仟元整（￥２２０００．００）。
４、當事人購進第二類醫(yī)療器械未建立進貨查驗記錄制度的違法行為，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（三）項“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處１萬元以上１０萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的…：（三）醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；”的規(guī)定，對當事人責令改正，并給予以下行政處罰：警告。
５、當事人未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產許可證登記事項變更的違法行為，根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第七十九條“有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責責令限期改正；拒不改正的，處１萬元以上５萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處５萬元以上１０萬元以下罰款：（一）未按照本辦法第十六條的規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產許可證登記事項變更的；”的規(guī)定，給予責令改正。
綜合本案事實和裁量，對當事人的違法行為，責令當事人立即改正上述違法行為，并作出以下行政處罰：１、警告；２、沒收違法生產經營的醫(yī)療器械；３．沒收用于違法生產的工具、設備、原材料等物品；４．罰款貳佰零肆萬柒仟元整（￥２０４７０００．００）。上繳國庫。
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