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藥監(jiān)亮劍!生產不合規(guī)器械產品,械企負責人禁業(yè)10年…
發(fā)布時間:2023-05-10 09:17:46

近日,河南省藥監(jiān)局發(fā)布了一則行政處罰公示,鶴壁市鼎豐衛(wèi)生材料有限責任公司生產不符合經(jīng)注冊的產品技術要求的醫(yī)用外科口罩和未保持質量體系有效運行,該公司法定代表人、企業(yè)負責人被罰10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經(jīng)營活動。

處罰名稱:

鶴壁市鼎豐衛(wèi)生材料有限責任公司(原鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司)生產不符合經(jīng)注冊的產品技術要求的醫(yī)用外科口罩和未保持質量體系有效運行案。

處罰事由 :

當事人擔任鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司法定代表人期間,該公司存在生產銷售不符合經(jīng)注冊的產品技術要求的醫(yī)用外科口罩違法行為因涉嫌犯罪,依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條、《行政執(zhí)法機關移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條、《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》第九條的規(guī)定,將涉嫌違法犯罪的**案件材料向安陽市公安局食品藥品環(huán)境犯罪偵查支隊進行移送,同時抄送至安陽市人民檢察院。

當事人擔任鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司法定代表人期間,該公司存在未保持質量體系有效運行的違法行為:

一是生產的產品數(shù)量與銷售數(shù)量不一致,存在生產和銷售數(shù)據(jù)嚴重不符的情況。

二是未嚴格執(zhí)行產品上市放行規(guī)定。

三是生產銷售的產品不能進行有效追溯。

處罰依據(jù):

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第(一)項、第(二)項之規(guī)定。

處罰結果:

10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經(jīng)營活動。

(文章來源于互聯(lián)網(wǎng))


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