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2022年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告發(fā)布!
發(fā)布時間:2023-04-13 11:02:03

4月7日,國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告(2022年)》(以下簡稱《年報》)。《年報》顯示,2022年,國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報告69萬余份,28個省(自治區(qū)、直轄市)的醫(yī)療器械不良事件報告縣級覆蓋率達到**。

總體來看,2022年,我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作堅持“科學評價為基礎,風險管理為主線,服務患者為中心”,持續(xù)加強制度體系建設,探索醫(yī)療器械警戒制度研究,不斷拓展宣傳培訓方式,深入研究監(jiān)測評價新工具、新標準、新方法,全面提升風險預警和處置能力,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得了新的進展。

報告收集工作穩(wěn)步推進

2022年,全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量和每百萬人口平均報告數(shù)量穩(wěn)步提升。國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收到醫(yī)療器械不良事件報告694866份,比上年增加6.79%;每百萬人口平均報告數(shù)為493份,比上年增加6.94%。28個省(自治區(qū)、直轄市)的醫(yī)療器械不良事件報告縣級覆蓋率達到**。

根據(jù)《年報》,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)基層注冊用戶數(shù)量也持續(xù)提升。截至2022年12月31日,在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中注冊的基層用戶達到39萬余家,比上年增長5.43%。其中醫(yī)療器械注冊人達3萬余家,比上年增長7.51%。

從報告來源看,2022年,國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中,使用單位上報60.8萬份,占報告總數(shù)的87.43%;注冊人上報1.6萬份,占報告總數(shù)的2.32%;經(jīng)營企業(yè)上報7萬余份,占報告總數(shù)的10.20%。

從醫(yī)療器械管理類別看,2022年,國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中,涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報告24.4萬份,占報告總數(shù)的35.14%;涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報告33萬份,占報告總數(shù)的47.45%;涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報告5.8萬份,占報告總數(shù)的8.36%.

2022年,國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的醫(yī)療器械不良事件報告涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的**類別。根據(jù)《年報》,國家醫(yī)療器械不良事件報告中數(shù)量排名前五位的醫(yī)療器械類別為:14注輸、護理和防護器械,07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械,09物理治療器械,22臨床檢驗器械,08呼吸、麻醉和急救器械。

監(jiān)測評價能力持續(xù)提升

2022年,全國醫(yī)療器械不良事件評價處置工作持續(xù)開展,系統(tǒng)運用日常監(jiān)測、預警分析及季度匯總等手段,確保及時發(fā)現(xiàn)、評價并處置風險。國家藥品不良反應監(jiān)測中心密切跟蹤全球醫(yī)療器械監(jiān)管情況,全年發(fā)布12期《醫(yī)療器械警戒快訊》,匯總了美國、英國、澳大利亞以及加拿大發(fā)布的包括呼吸機、吻合器、覆膜支架、除顫儀、新型**檢測試劑等醫(yī)療器械在內(nèi)的共86條**性信息,為我國開展相關醫(yī)療器械的**性評價和風險控制提供參考借鑒。

按工作方案要求全面推進重點監(jiān)測工作,審核37個醫(yī)療器械品種不良事件重點監(jiān)測實施方案,認定105家**批國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點,組織召開重點監(jiān)測專家研討及工作推進會……《年報》介紹了重點監(jiān)測工作推進情況。

專項檢查也在持續(xù)開展。國家藥品不良反應監(jiān)測中心組織對18家企業(yè)開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專項檢查,并督促醫(yī)療器械注冊人備案人對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷完成整改。

《年報》顯示,我國深入探索警戒制度研究,積極參與國際交流合作。國家藥品不良反應監(jiān)測中心承擔中國藥品監(jiān)管科學行動計劃第二批重點項目醫(yī)療器械警戒技術和方法研究,聚焦醫(yī)療器械警戒制度研究和高風險、植入類醫(yī)療器械主動監(jiān)測中的關鍵技術,持續(xù)提高警戒智能化和現(xiàn)代化監(jiān)測評價能力。2022年,國家藥品不良反應監(jiān)測中心還積極參加國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇(IMDRF)相關會議,有序開展“國家監(jiān)管機構報告(NCAR)”信息交換工作,持續(xù)跟蹤“不良事件術語和編碼(AET)”項目組工作進展,促進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作國際交流與合作。

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